食品还是中药材？一盒产品定性引发的监管思考！.药材知识

案情介绍：2020年3月24日，C市市场监管局执法人员至A药店现场检查，发现该店货架上2盒待售华鑫堂西洋参片（50g盒装）标签不规范。查明，该店于2019年9月19日从常熟市同鑫堂食品销售有限公司（以下简称B公司）购进15盒西洋参片置于店内保健食品柜台对外销售。上述产品标签上有“华鑫堂参茸股份有限公司”、“总代理：香港華鑫堂參茸有限公司”字样及“性味与归经：甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。”、“功能与主治：补气养阴、清热生津。用于气虚阴亏，虚热烦倦，咳喘痰血，内热消渴，口燥咽干。”、“用法与用量：3-6克，另煎兑服。（或遵医嘱）”等字样。执法人员继续追查B公司，发现该公司经营场所有预先加工包装好的西洋参片，外观标签信息与A药店发现的西洋参片相同经查，该公司在未取得生产许可的情况下，将采购的西洋参（整枝），经过烘干、切片等工艺，定量包装至带有“总代理：香港華鑫堂參茸有限公司”的礼盒、塑料盒等容器对外销售。“香港華鑫堂參茸有限公司”“华鑫堂参茸股份有限公司”均为B公司法定代表人吴某注册。当事人库存货值及可查实的销售金额合计2908元，总获利73元。

对当事人经营该款产品的法律定性，执法人员有三种不同观点。

观点一：该款商品标注“功能与主治”、“用法与用量”，且流入药品经营企业，该款商品应认定为药品。A药店涉嫌未从具有药品经营资格的企业购进药品，B公司涉嫌无证生产中药饮片。

观点二：该款商品应属于食品，标签宣传疾病治疗功能违反《食品安全法》相关规定。B公司涉嫌无证生产预包装食品且标签宣传疾病治疗功能适用《食品安全法》处理。

笔者更倾向于观点一。在给该款商品定性之前，笔者认为先要梳理几个基本概念。

概念一：什么是人们口中常说的传统中药材？

传统中药材，大致可以分为两大类。一类是《中国药典》收录的中药材和中药饮片，这类中药材是有法定标准的，也可以认为是有资格被赋予药品身份的。还有一类是大量民间习用但未纳入国家和地方标准管理的民间中草药。在我国有记载的12807种药材资源中，《中国药典》2015年版（一部）仅收载2598种。由此可见，更有大量的民间习用中草药是没有资格被赋予药品身份的。

概念二：经营传统中药材是否一定要领取《药品经营许可证》？

国务院法制办公室对北京市人民政府法制办公室《关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示》的答复（国法函﹝2005﹞59号）中明确“在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的人参、鹿茸等滋补保健类中药材的，不需要领取《药品经营许可证》”。如此一来不论经营的品种是否被《中国药典》收载，如果是传统滋补保健中药材，不需要办理许可，解决了非药品单位日常经营滋补保健中药材的尴尬境况。

概念三：不需要领取《药品经营许可证》就说明滋补保健中药材都是非药品吗？

显然这种观点是错误的。以最常见的滋补类中药材冬虫夏草为例，他的法律属性应属于中药材无疑。原因如下：冬虫夏草系《中华药典》列明中药材且不是食药两用物质。2012年8月15日原国家食药监局发布了《关于印发冬虫夏草用于保健食品试点工作方案的通知》（国食药监保化﹝2012﹞225号文件）批准将冬虫夏草用于保健食品的试点工作。2016年2月4日，原国家食品药品监管总局发布《总局关于冬虫夏草类产品的消费提示》，载明：“冬虫夏草属中药材，不属于药食两用物质。”2016年2月26日，国家食品药品监管总局发布《关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知》，载明：“自本通知发布之日起，国食药监保化﹝2016﹞225号文件停止执行”。由此可见，常见传统滋补类中药材不代表都是安全可靠的，不代表都可以按照药食同源来管理。

下面笔者试图探讨一下《药品管理法》中“中药”的概念。

新颁《药品管理法》第二条的规定：“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。” 这里的中药应当包含中药材、中药饮片及中成药。其中最令人混淆的就是中药材和中药饮片。

中药材来源于原药材。原药材是指纯天然未经加工或者简单加工后的植物类、动物类、矿物类和微生物类药物，尚不完全具备药品的法律属性，应不得直接临床使用或投料生产，实践中一般按农产品管理。中药材指原药材按照药品标准经过产地初加工（产地初加工是指为防止中药材霉变虫蛀、有效成分流失或者便于储存运输等，在产地对药材进行洁净、除去非药用部位、简单切制、干燥及分级等一般不改变药用部位基本自然性状和化学性质的处理）后制成。但应注意不是所有的中药材都纳入药品法规体系管理。

在原国家食品药品监管总局《关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》（食药监办稽函〔2017〕47号）中指出“一、中药材有药用、食用、兽药用等多种用途，判断中药材是否属于药品管理，关键在于界定其用途。”“二、作为药品管理的中药材，生产经营渠道须严格管理，相对区分隔离。中药材作为中药生产的原料，进入药用渠道，须纳入药品管理，依法加工炮制使用”“四、作为药品销售、使用的中药材，应符合国家药品标准。对生产、销售、使用不符合国家药品标准的中药材药品的，依据《药品管理法》等法律法规的规定依法处理”。由此可见，中药材依据其用途，是可以取得药品身份的。新《药品管理法》第二十四条规定：“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”该条款也显而易见地表述了中药材是可以取得药品身份的，所以中药材不该仅仅被简单定义为农产品而排除出药品范畴。

复函中还指出“三、未进入药用渠道的中药材，鉴于各地有不同食用传统，不宜强调其药品属性，经营者无需取得《药品经营许可证》。但经营此类中药材不得宣传功能主治、用法用量等相关内容”。从这里可以看出，不是所有的中药材都必然被赋予药品的身份。由此，中药材在生成、流通过程中，只要不声明“药用”或者在进入明确的药用渠道前，就可以披着食用农产品的外衣回避监管。

声明“药用”参考《中国药典》一般就是表述“功能与主治”与“用法与用量”。然而，法律法规对药用渠道并没有一个明确的解释。《中国药典》2015年版对中药饮片的定义：“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。”《中国药典》“凡例”同时指出：“制剂处方中的药味，均指饮片。”“炮制通则”进一步明确：“药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为饮片”。以上规定可解读为：一是中药饮片是处方药品，列入药品处方的均指饮片而非中药材；二是只有饮片才可直接用于临床配方或制剂生产，而中药材不可以；三是中药饮片须经加工炮制。也就是说，即便它是原型药材，只要进入临床或制剂生产，也应是法规里中药饮片的概念。故因此，流入药店或者医疗机构的中药斗柜，或是直接用于中药饮片或是中成药的生产，那必然属于流入药用渠道。

至此，可以得出结论，案例中的产品，标注“功能与主治”、“用法与用量”，且流入药品经营企业，理应按中药饮片来处理。那么B公司无证生产该类产品后主要销往药店，带有明显的主观故意，涉嫌未经批准擅自生产中药饮片。

但是，在案件实际办理中，办案人员又遇到了困扰，主要来自于新版《药品管理法》。

1、处罚金额较大。新法对无证生产药品行为，罚款数额达货值金额的15-30倍，货值金额不足10万元的以10万元计，即最低罚款150万元。

2、法律缺少释义。《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药。《药品管理法》第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”第一百一十七条第二款规定：“生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元一下的罚款。” 但并没有实施细则或司法解释来解释上述条款，究竟案例中的饮片是否能认定为假药，究竟哪些指标属于不影响安全性、有效性不得而知。

3、假劣药认定困难。虽然在2020年7月国家药监局综合司给贵州省药监局《关于假劣药认定有关问题的复函》中提出，根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。但该复函实质上属于行政解释，虽然经商全国人大法工委，但毕竟不同于人大释法。因此，目前地市局以上药品监督管理部门在假劣药的认定上仍然非常谨慎实际操作存在很大的困难。

上文中的观点二B公司无证生产预包装食品是否可行？通过查询《食品生产许可证审查细则》食品分类发现西洋参并不属于普通食品分类。2018年卫健委曾发布征求意见函，拟将党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、天麻、山茱萸、杜仲叶等9种物质按照食药物质管理；2020年1月，国家卫健委、国家市场监督管理总局发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》，《通知》明确，“需由地方提出试点方案，包括试点的食药物质种类、风险监测计划和配套监管措施等，报请省级人民政府同意后，报国家卫生健康委与国家市场监管总局核定。试点生产经营需严格按照试点方案进行，强化事中事后监管。国家卫生健康委将会同国家市场监管总局，根据试点情况，研究适时将相关物质纳入食药物质目录管理。”由此可见，至今西洋参仍未纳入药食同源物质目录。

《国家药品抽检年报（2019）》数据显示，2019年度中药饮片市场的抽检合格率为90.99%，和以往年份比有大幅提升但又明显低于同年其他类型药品抽检合格率。新版《药品管理法》对假劣药的处罚幅度有了大幅提升，正规中药饮片厂投入大量成本提升软、硬件，随着2020年版《中国药典》的实施，正规中药饮片将迎来更为严格的标准。为了保护中医药产业的良好发展，避免出现劣币驱逐良币的现象，笔者有以下几点建议：

1、出台司法解释或者实施细则。明确假劣药认定的标准和程序，明确哪些是可以通过事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论的。

2、国家局出台指导意见，明确哪些指标属于不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，对不合格的中药饮片能有一个明确的处理方向。

3、加强对各类滋补保健中药材经营单位的监管，可以实行备案制，避免野蛮生长。明确其销售的产品的身份属性，应有对应的包装标签。对于食用农产品身份的各类药材，应当根据《农产品质量安全法》的规定包装或附加标识，不能对各类食用农产品进行特定包装、甚至是以中药材、中药饮片的名义销售。

4、加强各类传统中药材的批发市场的监管，建立市场监管部门和农业监管部门的协同工作机制，对食用农产品外包装加以规范，对不能提供相关检测证明材料或者不符合农产品质量安全标准（技术规范）的不得销售。

5、加强对各类药品生产经营使用单位的监管。由于卖方有很大的合理规避监管空间，那最终只能严格监管买方行为，对于纳入严格监管体系的药店、医疗机构、中药饮片生产企业加强监管，明确中药材、中药饮片的标签规范，如果有堂而皇之标注“功能主治”“饮片”字样的非法产品，严格按照《药品管理法》处罚，从而规范整个中药饮片市场。

作者系江苏省常熟市市场监管局 孔玲艳

发布单位：中国工商出版社 新媒体部（数字出版部）